Կենսանմուշների փորձարկումներ կենսահամարժեքության հետազոտությունների շրջանակներում
Մեր մասին
«ԷՖ-ԴԻ-ԷՅ Լաբորատորիա» ՍՊԸ-ն միջազգայնորեն հավատարմագրված լաբորատոր համալիր է, որը մեկ տանիքի տակ միավորում է չորս մասնագիտացված լաբորատորիա, այդ թվում՝ կենսահամարժեքության հետազոտությունների լաբորատորիան։
Մենք առաջարկում ենք ծառայությունների համապարփակ ցանկ՝ միջազգային չափանիշներին համապատասխան՝ հաստատելով գեներիկ դեղամիջոցների համարժեքությունը օրիգինալներին։
Լաբորատորիան լիովին ապահովում է կենսանմուշների կառավարման բոլոր փուլերը՝ համաձայն EMA և USFDA պահանջների, ինչպես նաև Պատշաճ լաբորատոր գործընթացների (GLP) ուղեցույցների։ Սա վերահաստատված է վերահսկող մարմինների հաջող աուդիտներով։
Պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունների (CRO) համար լաբորատորիան կարող է հանդես գալ որպես կենտրոնական լաբորատորիա (Central Lab) և կազմակերպել կենսանմուշների անվտանգ տեղափոխումը։ Լաբորատորիան ապահովում է նաև անհրաժեշտ ստանդարտների, սարքավորումների և նյութերի ձեռքբերումը՝ պահպանելով աշխատանքի բարձր որակը։
Մասնագիտացված թիմը կենտրոնացած է վստահելի և ճշգրիտ արդյունքների ստացման վրա՝ յուրաքանչյուր նախագծի համար տրամադրելով անհատական մոտեցում և օպտիմալ լուծումներ՝ համաձայն հետազոտության պրոտոկոլի պահանջների։
Լաբորատորիան կարևորում է թափանցիկությունը, որակը և միջազգային պահանջներին համապատասխանությունը՝ մշտապես նպատակ ունենալով գերազանցել գործընկերների սպասելիքները։
Մեր ծառայությունները
Լաբորատորիան իրականացնում է․
Անալիտիկ մեթոդների մշակում և վալիդացիա՝
In vitro փորձարկումներ (Բիովեյվեր)՝
Ֆարմակոկինետիկ անալիզներ՝
Նոր ակտիվ նյութերի համար անալիտիկ մեթոդների մշակում և վալիդացիա՝
Նմուշների պահպանում՝
Փորձարկման հաշվետվությունների կազմում՝
Առավելություններ
Հայաստանի բարենպաստ աշխարհագրական դիրքի շնորհիվ մենք գործունեություն ենք իրականացնում ինչպես ԵԱՏՄ, այնպես էլ ԵՄ դեղագործական շրջանառության կարգավորումներին համապատասխան: Սա հնարավորություն է տալիս փորձարկման արդյունքները կիրառել դեղերի պետական գրանցման գործընթացում՝ ապահովելով դրանց ճանաչելիությունը Հայաստանի, Ռուսաստանի և ԵԱՏՄ ողջ տարածքում:
Աշխատանքները իրականացվում են մրցունակ գնային քաղաքականությամբ, բարձր որակի վերահսկմամբ և օպտիմալ ժամկետներում։
Լաբորատոր փորձարկումների ընթացքում օգտագործվող ստանդարտները, քրոմատոգրաֆիկ սյուները և սարքավորումների համար անհրաժեշտ պահեստամասերը ձեռք են բերվում ԱՄՆ-ից և ԵՄ երկրներից։
Տեխնիկական հագեցվածություն
Լաբորատորիան հագեցած է մասս-սպեկտրաչափական սարքավորումներով (Waters Xevo TQ S micro ACQUITY H Class System), բարձրարդյունավետ հեղուկային քրոմատագրով (Waters Alliance® HPLC — e2695 Separations Module, Austria), լուծելիության սարքով (Dissolution Tester Sotax, Switzerland) և այլ առաջատար սարքավորումներով, որոնք ապահովում են արդյունքների ճշգրտությունը, հուսալիությունը և կրկնելիությունը։
Լաբորատորիան ունի պահեստամասերի բավարար պաշար և սարքերի սեփական սպասարկում, ինչը ապահովում է անխափան աշխատանքը։ Բոլոր սարքավորումներն անցնում են տարեկան ստուգում։
Մենք ողջունում ենք պատվիրատուների նախաձեռնած աուդիտները և մշտապես ձգտում ենք շարունակական բարելավման՝ ապահովելով կայուն համագործակցություն հաճախորդների հետ։
