ИСПЫТАНИЯ БИООБРАЗЦОВ В РАМКАХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

О НАС

ООО «ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория» - это международно аккредитованный лабораторный комплекс, объединяющий под одной крышей четыре специализированные лаборатории, в том числе лабораторию исследований биоэквивалентности.
Мы предлагаем комплексный перечень услуг в соответствии с международными стандартами, подтверждая эквивалентность генерических препаратов оригинальным.
Лаборатория полностью обеспечивает все этапы обращения с биообразцами в соответствии с требованиями EMA и USFDA, а также руководствами Надлежащей лабораторной практики (GLP). Это подтверждено успешными аудитами со стороны контролирующих органов.

Для контрактных исследовательских организаций (CRO) лаборатория может выступать в качестве центральной лаборатории (Central Lab) и организовывать безопасную транспортировку биообразцов. Лаборатория также обеспечивает приобретение необходимых стандартов, оборудования и материалов с соблюдением высокого качества выполняемых работ.
Специализированная команда ориентирована на получение достоверных и точных результатов, предоставляя индивидуальный подход и оптимальные решения для каждого проекта в соответствии с требованиями протокола исследования.
Лаборатория придает особое значение прозрачности, качеству и соответствию международным требованиям, постоянно стремясь превосходить ожидания партнеров.

НАШИ УСЛУГИ

Лаборатория осуществляет:

Разработку и валидацию аналитических методов

на системах UPLC-MS/MS в соответствии с руководствами EMA, USFDA и ЕАЭС (Приложение № 85).

In vitro испытания (Биовейвер)

в рамках оценки биоэквивалентности; для лекарственных средств, относящихся к классам I и III Системы биофармацевтической классификации (BCS), проводятся исследования Биовейвера.

Фармакокинетические анализы

для оценки биоэквивалентности и биодоступности.

Разработку и валидацию аналитических методов для новых активных веществ

в соответствии с теми же международными стандартами на системах UPLC-MS/MS.

Хранение образцов

в температурном диапазоне от –20 °C до –80 °C в соответствии с протоколом, утвержденным заказчиком.

Подготовку отчетов об испытаниях

которые могут предоставляться на армянском, русском или английском языках.

ПРЕИМУЩЕСТВА

Благодаря благоприятному географическому положению Армении мы осуществляем деятельность в соответствии как с регуляторными требованиями фармацевтического обращения ЕАЭС, так и ЕС. Это позволяет использовать результаты испытаний в процессе государственной регистрации лекарственных средств, обеспечивая их признание на территории Армении, России и всего ЕАЭС.

Работы выполняются на условиях конкурентной ценовой политики, с высоким уровнем контроля качества и в оптимальные сроки.

Стандарты, хроматографические колонки и запасные части для оборудования, используемые в ходе лабораторных испытаний, закупаются в США и странах ЕС.

Лаборатория и клиника расположены на одной территории, на расстоянии всего 20 метров друг от друга, что обеспечивает быструю и скоординированную организацию работ.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ОСНАЩЕННОСТЬ

Лаборатория оснащена масс-спектрометрическим оборудованием (Waters Xevo TQ S micro ACQUITY H Class System), высокоэффективной жидкостной хроматографией (Waters Alliance® HPLC — e2695 Separations Module, Austria), установкой для определения растворения (Dissolution Tester Sotax, Switzerland), а также другим современным оборудованием, обеспечивающим точность, надежность и воспроизводимость результатов.
Лаборатория располагает достаточным запасом комплектующих и осуществляет собственное техническое обслуживание оборудования, что обеспечивает бесперебойную работу. Все приборы проходят ежегодную поверку.
Мы приветствуем аудиты, инициируемые заказчиками, и постоянно стремимся к непрерывному совершенствованию, обеспечивая устойчивое и долгосрочное сотрудничество с клиентами.